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Inquiétude autour d’un médicament prescrit contre le fibrome utérin.

Anne-Laure Lebrun annonce en effet dans Le Figaro que « 5 femmes traitées en Europe avec le médicament Esmya ont souffert d’une hépatite grave. L’une d’elles est décédée ».

La journaliste note ainsi que le « médicament prescrit dans le traitement des fibromes de l’utérus […] est suspecté de provoquer de graves dommages au foie. Au moins 24 femmes en Europe ont présenté des troubles hépatiques depuis 2015, dont 5 ont été victimes d’atteintes graves ».
« Quatre d’entre elles ont dû bénéficier d’une greffe de foie en urgence. À la suite de cette intervention, une patiente allemande est décédée d’une septicémie », 
précise Anne-Laure Lebrun. La journaliste souligne que ces « signalements ont poussé l’Agence européenne du médicament (EMA) à faire preuve de prudence. Le 9 février, l’autorité a recommandé aux gynécologues de ne pas commencer de nouveaux traitements ».
« Les femmes actuellement traitées avec Esmya doivent, quant à elles, bénéficier d’un bilan hépatique. Si celui-ci révèle une anomalie, le traitement doit être interrompu. Sept cent mille femmes dans 80 pays du monde ont déjà pris ce médicament commercialisé depuis 2012 par le laboratoire hongrois Gedeon Richter. En France, elles sont plus de 64.000 », 
indique Anne-Laure Lebrun.
Le Dr Pierre Demolis, responsable du centre de pilotage de la stratégie européenne à l’ANSM, précise que « les patientes françaises ont été victimes d’une insuffisance hépatique en 2017 tandis que le cas portugais remonte à 2015. La responsabilité d’Esmya n’est pas validée pour ces 3 femmes qui ont bénéficié d’une greffe car l’analyse du foie des 2 Françaises a mis en évidence l’existence de lésions antérieures à la prise d’Esmya. Toutefois, cela ne veut pas dire que le médicament n’y est pour rien, il a pu aggraver ces lésions ».
Anne-Laure Lebrun ajoute que « s’agissant du cas portugais, il n’y a pas assez d’informations pour conclure. Le cas étant isolé à l’époque, les autorités n’ont pas approfondi leurs recherches. La patiente allemande encore vivante et non transplantée présentait, elle aussi, des troubles hépatiques avant la prise du médicament ».
Elle remarque qu’« en revanche, le décès de l’autre patiente allemande pointe du doigt Esmya. […] L’agence allemande du médicament précise que le décès a eu lieu en octobre 2017, après une hépatite et une greffe de foie quelques mois avant ».
Le Dr Demolis observe : « Au vu de son dossier médical, elle ne prenait pas d’autres médicaments et n’avait pas d’infection virale pouvant causer cette affection. L’Esmya est donc très probablement responsable ».
De son côté, le Pr Israël Nisand, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), déclare que « le nombre de cas est faible mais le décès en Allemagne nous a alertés. Nous ne voulions pas qu’une femme meure en France parce que nous aurions tardé à réagir. Avant d’avoir des certitudes, nous devions faire preuve de prudence ».
Anne-Laure Lebrun note en outre qu’« à ce stade, les différents experts ne savent toujours pas expliquer cette toxicité hépatique. […] Parmi les cinq patientes, certaines venaient de démarrer le traitement, d’autres l’avaient pris déjà à plusieurs reprises. L’état de certaines patientes a même continué à se dégrader malgré l’arrêt d’Esmya ».
« Plus surprenant : ce médicament testé auprès de 7000 femmes lors du développement clinique n’avait jamais montré ce type d’effet grave. D’ailleurs, les femmes souffrant d’insuffisance hépatique légère peuvent bénéficier du médicament, explique la notice réglementaire. Cette dernière avertit toutefois qu’en cas de troubles sévères, le traitement ne doit pas être commencé «sauf si la patiente est étroitement surveillée» », 
poursuit la journaliste.
Elle relève toutefois que « le principe actif du médicament (ulipristal) fait partie d’une famille thérapeutique connue pour ses effets sur le foie. Certains essais cliniques avec des molécules de la même famille ont même dû être arrêtés. Les conclusions des hépatologues invités à se réunir prochainement au siège de l’EMA à Londres sont donc plus qu’attendues »

Source: Le Figaro

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